افصل بين المنشأة والجهاز والشحنة
تنظم الهيئة منشأة الأجهزة الطبية ومنتجاتها وعمليات الاستيراد بخدمات مترابطة، لكنها ليست وثيقة واحدة. قد تكون المنشأة مؤهلة بينما يبقى المنتج أو الشحنة بحاجة إلى إجراء مستقل.
ارسم رحلة تبدأ من الكيان ونشاطه، ثم الجهاز ومصنعه، ثم إذن الاستيراد والفسح. هذه الخريطة تمنع شحن المنتج اعتمادًا على اكتمال جزء واحد فقط.
حدد نشاط المنشأة في نظام غد
توضح خدمة ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية أن الطلب يبدأ بالدخول إلى غد وفتح حساب وتحديد نشاط المنشأة. تختلف المتطلبات بحسب نوع النشاط، لذلك يجب وصف دور المنشأة بدقة.
حدد هل المنشأة تستورد أو توزع أو تمارس دورًا آخر، وراجع السجل والتراخيص والتفويضات وفق ذلك. اختيار نشاط أوسع من الواقع أو أضيق منه يخلق تعارضًا مع العمليات التي ستنفذها.
جهّز الملف الفني للجهاز
اجمع بيانات المصنع والجهاز والاستخدام المقصود والتصنيف والموديلات والملصقات والمستندات الفنية وفق الأدلة المطبقة. اجعل العلاقة بين كل موديل وعائلته وملحقاته قابلة للفهم.
عيّن شخصًا لديه معرفة فنية وإدارية كافية للمتابعة؛ وتؤكد أسئلة الهيئة أهمية أن يقوم بالتسجيل مسؤول مخول ومطلع على المعلومات الفنية. هذا يقلل الردود الناقصة أو المتعارضة.
راجع إذن الاستيراد قبل الشحن
تذكر الهيئة ضمن خطوات إذن الاستيراد فتح حساب في غد والحصول على رخصة استيراد للمنشأة ثم تقديم الطلب. كما توضح أن المتطلبات تختلف بحسب المنشأة والمنتج والغرض من الاستيراد.
لا تعتمد على متطلبات شحنة سابقة إذا تغير الجهاز أو الغرض أو المورد. طابق الفاتورة وقائمة التعبئة والبيانات الفنية مع الطلب قبل الشحن لتقليل التعارض عند الفسح.
أنشئ رقابة بعد الوصول للسوق
احتفظ بسجل يربط الجهاز والموديل والمصنع والشحنة والعملاء والوثائق ذات الصلة. التنظيم يساعد في التتبع والتحديث والتعامل مع أي ملاحظة أو إجراء رقابي.
راجع أثر تغيير المصنع أو الموديل أو الملصق أو الاستخدام قبل استيراد النسخة المعدلة. لا تفترض أن التشابه التجاري يعني أن الموافقة أو المستندات السابقة تغطي المنتج الجديد.